Com a crescente demanda para o uso clínico da Cannabis, relatamos nesse post as dificuldades burocráticas e como empresa que a KNAUER enfrentou nos últimos 2 anos para ser autorizada a trabalhar com Cannabis na Alemanha.
Atendendo a pedidos! A DCtech fez uma parceria com o IPT para oferecer um curso presencial, com parte prática, no Laboratório do IPT de Validação de Métodos Analíticos de acordo com a RDC 166. O IPT está oferecendo cursos de curta duração em áreas estratégicas e, no próximo mês de novembro acontecerá o curso de […]
Seringa Eletrônica e-Vol: Exatidão e Reprodutibilidade A seringa eletrônica e-Vol traz uma forma única de simplificar processos no seu laboratório enquanto mantém, ou mesmo melhora, a reprodutibilidade e exatidão dos seus resultados. A seringa eletrônica e-Vol usa tecnologia avançada para garantir que o volume de líquido dispensado é preciso e exato para que se possa […]
Agora que você já conheceu nosso esquema de níveis de precisão, e já conversamos sobre os parâmetros de precisão de curto prazo, escrevemos pra você esse artigo detalhando as de longo prazo. As famosas precisão intermediária e reprodutibilidade, carinhosamente apelidadas de PI e Repro. Você quer conhecer a análise estatística envolvida de forma simples e […]
Você conhece a diferença entre precisão, repetibilidade, precisão intermediária e reprodutibilidade? São muitas as dúvidas e poucos que realmente entendem os conceitos desse parâmetro fundamental de qualquer validação analítica. Você quer entender de forma didática e concisa? Então você vai gostar desse post. Afinal o que é precisão? De acordo com a definição do ICH: […]
Você quer saber como pode garantir que, nos cálculos de validação analítica da sua metodologia, o parâmetro de Especificidade seja comprovado estatisticamente? E se houver uma forma da especificidade não apenas sujeita a interpretações gráficas e configurações do software do seu HPLC? Na sua validação analítica, a especificidade do seu método está sujeita a interpretações subjetivas? Muitos […]
Ao longo da sua validação analítica, muitos parâmetros serão avaliados com relação à adequabilidade do seu método para o seu produto. A maior discussão nesse meio é com relação à pureza de pico. Esperamos contribuir com a parte fundamental e teórica desse assunto nesse post. Seu método é específico e seletivo? O método é específico […]
A seletividade, mais chamada de especificidade, é um parâmetro tão importante na validação de metodologias analíticas que aparece em todo lugar! É o primeiro parâmetro na validação exploratória do desenvolvimento do método, na validação completa e na validação parcial (transferência analítica). Vem comigo entender esse parâmetro melhor, de acordo com a RDC 166/2017, quando aplicado […]
O desenvolvimento de uma metodologia de teste de liberação in-vitro para formulações semissólidas de ácido retinóico foi descrito no nosso post anterior. Se você perdeu, clique aqui.
Parâmetros exigidos pela RDC 166/2017 Os parâmetros de validação devem estar claramente descritos no procedimento e relatório de validação e devem incluir, quando aplicável: Seletividade Linearidade / Faixa de trabalho / Faixa linear de trabalho / Sensibilidade / Intervalo Limite de Detecção (LD) Limite de Quantificação (LQ) Exatidão / Tendência / Recuperação Precisão (repetibilidade, precisão […]
A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais como temperatura, umidade e luz; e de outros, relacionados ao próprio produto, como propriedades físicas e químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabricação, tipo e propriedades dos materiais de embalagem.
A crescente globalização e uso de normas internacionais visando a garantia de qualidade, aliada ao crescimento da concorrência no setor farmacêutico, fizeram com que as empresas fossem obrigadas a buscar a excelência em processos e produtos.
Revogação da RE 899/2003 Após 14 anos de vigência da Resolução RE 899/2003, a ANVISA atualiza as diretrizes para validação de métodos analíticos com a Resolução da Diretoria Colegiada RDC 166/2017, publicada no dia 25 de julho de 2017, após deliberações da CP 129, Consulta Pública sobre o tema que foi aberta e encerrada em […]
O laboratório Zay, cliente e parceiro DCtech, ampliou suas instalações e adquiriu os novos sistemas HPLC Azura, o HPLC Analítico da Knauer. O laboratório Zay, localizado em Valinhos, na região de Campinas, é habilitado pelo REBLAS – ANVISA para testes de medicamentos e possui conformidade com o BPL, do INMETRO. Na expansão de suas atividades, o Zay escolheu […]
ISO 17.025 e Atendimento ao cliente A Dctech preza pela excelência dos equipamentos recomendados e vendidos aos seus clientes, assim como pela sua correta instalação, qualificação e operação nos laboratórios. Além do compromisso diário de trabalhar com eficácia, a DCtech busca certificações e reconhecimentos formais para validar a qualidade de seu trabalho. Em 2016, deu […]
