ANVISA

novembro 29, 2017

Quais são os parâmetros de validação analítica exigidos pela RDC166/2017?

Parâmetros exigidos pela RDC 166/2017 Os parâmetros de validação devem estar claramente descritos no procedimento e relatório de validação e devem incluir, quando aplicável: Seletividade Linearidade / Faixa de trabalho / Faixa linear de trabalho / Sensibilidade / Intervalo Limite de Detecção (LD) Limite de Quantificação (LQ) Exatidão / Tendência / Recuperação Precisão (repetibilidade, precisão […]

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outubro 30, 2017

Precisão Intermediária e Reprodutibilidade

Precisão intermediária Precisão intermediária inclui a influência de efeitos aleatórios de acordo com o uso pretendido do método dentro do mesmo laboratório e pode ser entendido como a estimativa inicial para a variabilidade de longo prazo. Fatores relevantes, como operador, instrumento e dias tem que ser alterados. A precisão intermediária é obtida de diversas aplicações em […]

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outubro 18, 2017

Precisão | Desvendando os Parâmetros da Validação Analítica

Precisão: Conceitos Gerais, Precisão do sistema e Repetibilidade De acordo com a definição do ICH: “A precisão de um método analítico expressa a proximidade do acordo (grau de dispersão) entre uma série de medidas obtidas de múltiplas amostragens da mesma amostra homogênea sob condições predeterminadas. A precisão deve ser considerada em três níveis: repetibilidade, precisão […]

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outubro 16, 2017

Pureza de pico (co-eluição)

O método é específico quando é capaz de identificar o analito sendo capaz de distingui-lo nas suas diferentes formas ou presença de interferências. De acordo com a RDC 166/2017, seletividade do método analítico deve ser demonstrada por meio da capacidade de identificar ou quantificar o analito de interesse, inequivocamente, na presença de componentes que podem […]

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setembro 19, 2017

Especificidade: Avaliações estatísticas x Avaliações gráficas e Pureza de pico

Por Eng. Marco Felix, diretor da DCtech e Zay Analytical A especificidade do seu método está sujeita a interpretações subjetivas? Entenda como garantir que a Especificidade do seu método seja comprovada estatisticamente e não esteja apenas sujeita a interpretações gráficas e configurações do software do seu HPLC: Muitos matemáticos e estatísticos especializados em química analítica […]

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setembro 18, 2017

Especificidade | Desvendando os Parâmetros da Validação Analítica

Especificidade: primeiro parâmetro a ser levado em consideração na validação exploratória ou validação analítica completa Visão Geral Especificidade é a habilidade de avaliar inequivocadamente o analito na presença de componentes que se esperam estar presentes. Tipicamente, estes componentes podem incluir impurezas, degradados, matriz, etc. A falta de especificidade de um determinado procedimento pode ser compensado […]

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agosto 29, 2017

RDC 166/2017 | Resolução que estabelece critérios para a validação de métodos analíticos.

Revogação da RE 899/2003 Após 14 anos de vigência da Resolução RE 899/2003, a ANVISA atualiza as diretrizes para validação de métodos analíticos com a Resolução da Diretoria Colegiada RDC 166/2017, publicada no dia 25 de julho de 2017, após deliberações da CP 129, Consulta Pública sobre o tema que foi aberta e encerrada em […]

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julho 27, 2017

Novo HPLC Azura Knauer no laboratório Zay

O laboratório Zay, cliente e parceiro DCtech, ampliou suas instalações e adquiriu os novos sistemas HPLC Azura, o HPLC Analítico da Knauer. O laboratório Zay, localizado em Valinhos, na região de Campinas, é habilitado pelo REBLAS – ANVISA para testes de medicamentos e possui conformidade com o BPL, do INMETRO. Na expansão de suas atividades, o Zay escolheu […]

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fevereiro 3, 2017

Qualidade reconhecida – REBLAS e BPL

ISO 17.025 e Atendimento ao cliente A Dctech preza pela excelência dos equipamentos recomendados e vendidos aos seus clientes, assim como pela sua correta instalação, qualificação e operação nos laboratórios. Além do compromisso diário de trabalhar com eficácia, a DCtech busca certificações e reconhecimentos formais para validar a qualidade de seu trabalho. Em 2016, deu […]

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outubro 11, 2016

Software de validação analítica para atendimento à RDC 166/2017 da Anvisa

A ANVISA publicou em 24 de jul de 2017 a consulta pública referente a validação de métodos analíticos, que irá substituir a RE 899/2003. A resolução contém informações sobre validação de métodos analíticos de ensaios biológicos, imunológicos, de identificação, quantitativos para a determinação de impurezas, ensaios limite para o controle de impurezas, ensaios quantitativos para […]

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