A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais como temperatura, umidade e luz; e de outros, relacionados ao próprio produto, como propriedades físicas e químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabricação, tipo e propriedades dos materiais de embalagem.
Apresentamos a seguir os conceitos de cada modalidade de Estudo de Estabilidade, conheça:
ESTUDO DE ESTABILIDADE ACELERADO
Estudo projetado para acelerar a degradação química e/ou mudanças físicas de um produto farmacêutico em condições forçadas de armazenamento. Os dados assim obtidos, juntamente com aqueles derivados dos estudos de longa duração, podem ser usados para avaliar efeitos químicos e físicos prolongados em condições não aceleradas e para avaliar o impacto de curtas exposições a condições fora daquelas estabelecidas no rótulo do produto, que podem ocorrer durante o transporte.
Este tipo de estudo vem demonstrando empiricamente, e com grande probabilidade de acerto, o que ocorreria no produto farmacêutico quando este é submetido a condições normais de armazenamento por longo período de tempo. Na grande maioria das vezes, o estudo de longa duração confirma o prognóstico dado pelo estudo acelerado.
ESTUDO DE ESTABILIDADE DE ACOMPANHAMENTO
Estudo realizado para verificar que o produto farmacêutico mantém suas características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas conforme os resultados obtidos nos estudos de estabilidade de longa duração.
ESTUDO DE ESTABILIDADE DE LONGA DURAÇÃO
Estudo projetado para verificação das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico durante e, opcionalmente, depois do prazo de validade esperado. Os resultados são usados para estabelecer ou confirmar o prazo de validade e recomendar as condições de armazenamento.
PRAZO DE VALIDADE
Data limite para a utilização de um produto farmacêutico definida pelo fabricante, com base nos seus respectivos testes de estabilidade, mantidas as condições de armazenamento e transporte estabelecidos.
Quando o prazo de validade é estimado pelos resultados do teste acelerado, este prazo deve ser confirmado pelos resultados do estudo de longa duração.
ANÁLISES
As análises e as frequências das análises que deverão ser realizadas em um estudo de estabilidade deverão ser determinadas em protocolos de estudos de estabilidade elaborados pelo fabricante do produto em questão.
A cada frequência determinada, amostras dos produtos são retiradas das câmaras de estabilidade e são enviadas para realização das análises necessárias pré-definidas no protocolo de estabilidade.
O laboratório que realiza as análises dos estudos de estabilidade deve seguir normas BPL (Boas Práticas de Laboratório) e ser acreditado INMETRO/REBLAS.
O LABORATÓRIO ZAY possui câmaras de estabilidade e fotoestabilidade e está preparado para realizar o estudo de estabilidade completo, em todas as modalidades mencionadas nesse artigo. Toda a documentação gerada no ZAY é acreditada pela ANVISA pra fins de registro, dada sua aprovação REBLAS ANALI.
Referências Bibliográficas: - RE nº 1, de 29 de julho de 2005 - GUIA PARA A REALIZAÇÃO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE.
