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Cannabis| O desafio burocrático na pesquisa

O desafio burocrático da Cannabis

Em todo o mundo, a legislação e os pontos de vista sobre a Cannabis e a ciência por trás dela estão se desenvolvendo rapidamente. Os cientistas que trabalham neste campo em nível internacional precisam superar numerosos desafios, não apenas no laboratório, mas também em termos organizacionais.

Já falamos sobre isso em um artigo no Linkedin, confira.

Desde que a cannabis foi aprovada como droga na Alemanha em 2017 e legalizada no Canadá em 2018, tudo no mundo está girando em torno dos efeitos curativos da planta. A Cannabis sativa L. é uma das plantas medicinais e agrícolas mais antigas que existem. Ela contém uma variedade de compostos como terpenóides, flavonóides e canabinóides.

Cannabis sativa L. é uma das plantas medicinais e agricolas mais antigas que existem
Cannabis sativa L. é uma das plantas medicinais e agrícolas mais antigas que existem

A interação de canabinóides com os seus receptores no corpo abre novas opções de tratamento farmacológico para problemas psicológicos. Esses receptores estão em muitas células cerebrais responsáveis ​​pela coordenação, processamento da memória e orientação espacial.

A mudança abrupta de paradigma coloca desafios para muita gente em várias frentes. Por um lado, existem pesquisadores e cientistas no laboratório que estão estabelecendo ferramentas para controle de qualidade e segurança de produtos. Por outro lado, existem distribuidores e vendedores que desejam trazer produtos que contêm cannabis ao mercado.
As diretrizes para a regulamentação da cannabis e canabinóides variam em todo o mundo e na Europa. Dessa forma, existe um status diferente em cada país, sem um consenso entre as autoridades reguladoras e seus inspetores.

A complexidade aumenta ainda mais pelo fato de os requisitos variarem dependendo do uso pretendido, como pesquisa, alimentos, medicamentos ou cosméticos, para citar apenas alguns. Além disso, devido à sua natureza psicoativa, alguns canabinóides como o (-) – Δ9-trans-tetra-hidro-canabinol, estão sujeitos a maiores exigências regulatórias.

estrutura da molecula de cannabis (-) - Δ9-trans-tetra-hidro-canabinol

Isso enfatiza a necessidade de testes analíticos completos da qualidade do produto.

Cannabis: Que caminho seguir como empresa?

A seguir, relatamos as experiências da KNAUER, como fabricante de sistemas de cromatografia líquida, em relação à análise e purificação de produtos de cannabis.

No início de 2018, as solicitações dos clientes para soluções de análise e purificação por HPLC no campo da cannabis aumentaram. Por esse motivo, a KNAUER decidiu solicitar uma licença para lidar com narcóticos em seu laboratório em Berlin, na Alemanha, a fim de obter experiência regulatória e cromatográfica em primeira mão.

A KNAUER estava ciente de que o processo seria demorado. No entanto, mesmo preparada, a alta direção da KNAUER ficou impressionada com o alto nível de burocracia. O procedimento de inscrição no “Bundesopiumstelle” (agência federal do ópio na Alemanha) levou mais de nove meses, desde o início do projeto interno até o recebimento da aprovação.

 A KNAUER começou com a preparação de planos de projeto bem pensados ​​e detalhados, preenchendo vários formulários e passou por uma verificação de confiabilidade pessoal pelo Registro Federal Central. Além disso, a KNAUER teve que montar uma instalação de armazenamento seguro com um cofre especialmente projetado. Foram feitas descrições de processos, formulários e instruções de trabalho projetados e responsabilidades definidas. Então chegou a hora de esperar.
Para a KNAUER, uma empresa certificada ISO 9001 e ISO 14001, com uma equipe cuidadosa em laboratório e um sistema bem estruturado para o gerenciamento de substâncias perigosas, foi relativamente fácil integrar os requisitos da lei de narcóticos no trabalho diário.

cannabis for medical use only

Pesquisa com Cannabis aprovada: e agora?

Desde que a primeira licença foi recebida, foram solicitadas e recebidas quatro renovações da Agência Federal do Ópio. Inicialmente, a alteração consistiu em corrigir um erro no primeiro formulário. As alterações subsequentes foram sobre o aumento da quantidade licenciada para permitir a expansão em escala preparativa. As emendas foram muito mais suaves e rápidas que o primeiro pedido de registro (semanas em vez de meses) e extensões adicionais da licença não devem ser um problema.

A KNAER têm vários projetos desde a aprovação. Esses projetos foram de uma ampla variedade, desde o desenvolvimento de métodos no escopo de um trabalho de mestrado e medições comparativas com diferentes empresas, até procedimentos analíticos. Os projetos também incluíram purificações preparativas de cromatografia líquida e processos de purificação contínua em larga escala.

Conclusão

Embora o esforço para criar um ambiente de trabalho compatível para análise e purificação de maconha tenha sido um desafio, a KNAUER obteve informações valiosas e lições aprendidas. A experiência da KNAUER, nosso parceiro de longa data e de quem somos distribuidores exclusivos no Brasil, nos permite apoiar nossos colegas e futuros clientes de HPLC. Eles, por sua vez, contribuirão para futuras pesquisas sobre cannabis e canabinóides, avançando no campo da medicina e na qualidade dos produtos e expandindo nossa compreensão dessa planta atraente para preencher as muitas lacunas no conhecimento em biologia, farmacologia, epidemiologia e eficácia clínica.

Referências: [1] Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln „Betäubungsmittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 1. März 1994 (BGBI. I S.358), das zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 2. Juli 2018 (BGBI. I S.1078) geändert worden ist“. BtMG (1981).  [2] Hoch, E., Friemel, C. M., Schneider, M. Cannabis. Eine Wissenschaftliche Bestandsaufnahme. Springer: Berlin, Heidelberg (2018). 10.1007/978-3-662-57291-7  [3] Grotenhermen, F. Endogene Cannabinoide und das Endocannabinoidsystem. In: Handbuch Psychoaktive Substanzen. von Heyden, M., Jungaberle, H., Majic, T. Springer: Berlin, Heidelberg (2018). 10.1007/978-3-642-55125-3

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