Parâmetros da validação analítica

fevereiro 19, 2019

Precisão Intermediária e Reprodutibilidade| Validação analítica

Agora que você já conheceu nosso esquema de níveis de precisão, e já conversamos sobre os parâmetros de precisão de curto prazo, escrevemos pra você esse artigo detalhando as de longo prazo. As famosas precisão intermediária e reprodutibilidade, carinhosamente apelidadas de PI e Repro. Você quer conhecer a análise estatística envolvida de forma simples e […]

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fevereiro 18, 2019

Validação Analítica| Precisão

Você conhece a diferença entre precisão, repetibilidade, precisão intermediária e reprodutibilidade? São muitas as dúvidas e poucos que realmente entendem os conceitos desse parâmetro fundamental de qualquer validação analítica. Você quer entender de forma didática e concisa? Então você vai gostar desse post. Afinal o que é precisão? De acordo com a definição do ICH: […]

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fevereiro 13, 2019

Validação analíticas: Estatística x gráfico e Pureza de pico

Você quer saber como pode garantir que, nos cálculos de validação analítica da sua metodologia, o parâmetro de Especificidade seja comprovado estatisticamente? E se  houver uma forma da especificidade não  apenas sujeita a interpretações gráficas e configurações do software do seu HPLC? Na sua validação analítica, a especificidade do seu método está sujeita a interpretações subjetivas? Muitos […]

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fevereiro 12, 2019

Parâmetros de Validação Analítica| Pureza de pico (co-eluição)

Ao longo da sua validação analítica, muitos parâmetros serão avaliados com relação à adequabilidade do seu método para o seu produto. A maior discussão nesse meio é com relação à pureza de pico. Esperamos contribuir com a parte fundamental e teórica desse assunto nesse post. Seu método é específico e seletivo? O método é específico […]

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fevereiro 12, 2019

Validação Analítica| Especificidade ou Seletividade

A seletividade, mais chamada de especificidade, é um parâmetro tão importante na validação de metodologias analíticas que aparece em todo lugar! É o primeiro parâmetro na validação exploratória do desenvolvimento do método, na validação completa e na validação parcial (transferência analítica). Vem comigo entender esse parâmetro melhor, de acordo com a RDC 166/2017, quando aplicado […]

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agosto 29, 2017

RDC 166/2017 | Resolução que estabelece critérios para a validação de métodos analíticos.

Revogação da RE 899/2003 Após 14 anos de vigência da Resolução RE 899/2003, a ANVISA atualiza as diretrizes para validação de métodos analíticos com a Resolução da Diretoria Colegiada RDC 166/2017, publicada no dia 25 de julho de 2017, após deliberações da CP 129, Consulta Pública sobre o tema que foi aberta e encerrada em […]

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