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Friabilômetro – teste de friabilidade de comprimidos na indústria farmacêutica

Conceitos básicos de friabilidade

Friabilidade envolve o conceito da facilidade de uma substância sólida se quebrar em pedaços menores durante fricção, contato ou manuseamento. Esse conceito de se quebrar em pedaços menores envolve também a perda de massa, de forma que migalhas do comprimido se soltem durante o seu processamento da linha de produção até a emblistagem.

No caso de comprimidos armazenados em frascos, onde o contato físico com outros comprimidos e com o frasco é ainda mais significante, a friabilidade se torna uma medida importante para determinar a correta formulação do medicamento, especialmente quanto à sua cobertura.

Problemas na medida de friabilidade das formulações sólidas podem advir diversas causas, como formato dos comprimidos (bordas vivas), baixa umidade e/ou liga insuficiente na formulação, além da já mencionada cobertura (coating). Os comprimidos têm que apresentar baixa friabilidade suficiente para atender as especificações, mas não ao ponto de não desintegrarem no trato gastrointestinal.

 

Diferenças entre Friabilidade e Dureza

Os testes de dureza e friabilidade muitas vezes podem ser confundidos pela sua semelhança. Entretanto, são conceitualmente diferentes. O teste de dureza indica a resistência dos comprimidos à força de compressão, enquanto o teste de friabilidade submete o comprimido a forças de impacto em diversas direções, tanto entre comprimidos quanto entre o comprimido e o tambor, avaliando sua resistência ao esmigalhagamento e choque.

 

História do Friabilômetro

Originalmente desenhado pela Roche, o friabilômetro se tornou um teste padrão dentro da indústria farmacêutica para se determinar a resistência dos comprimidos sem cobertura ao choque e abrasão ao qual são submetidos na linha de produção, embalagem e distribuição. A USP 29 <1216> determina as dimensões do tambor do instrumento, bem como sua rotação. Além disso, outros parâmetros do teste podem ser verificados neste capítulo da norma. O friabilômetro Logan FAB-2S cumpre rigorosamente todas as especificações não só da USP, como também da BP.

 

O equipamento

Friabilômetro - equipamento para teste de fiabrilidadeO friabilômetro é composto basicamente de um motor que deve ter a capacidade de girar o tambor (ou dois tambores independentes) à rotação constante de 25 rpm. De acordo com a USP, o tambor padrão deve ter diâmetro interno entre 283 e 291 mm e profundidade entre 36 e 40 mm. O tambor deve ser encaixável em um eixo e ter uma haste interna curva que provoque a queda dos comprimidos a 156mm de altura.

Dessa forma, a cada rotação, os comprimidos rolam ou escorregam e caem contra a parede do tambor ou contra outros comprimidos.

 

O teste de friabilidade

De acordo com a USP, a amostragem de comprimidos que pesem individualmente 650mg ou menos deve ser a correspondente a 6,5g de peso total, enquanto comprimidos de peso superior a 650mg podem ser testados com 10 comprimidos de amostragem.

  1. Antes do teste, os comprimidos amostrados devem ser pesados, tomando-se o cuidado de não haver sem nenhum pó aderido à superfície dos comprimidos.
  2. Os comprimidos amostrados são então colocados no tambor, que é encaixado no eixo de rotação.
  3. O tambor deve completar 100 voltas a 25rpm.
  4. Os comprimidos são removidos, a poeira aderida à superfície deve ser retirada e então a amostra é novamente pesada.
  5. Geralmente o teste é feito somente uma vez.
  6. Caso comprimidos estejam quebrados, lascados ou fraturados, a amostra é reprovada no teste de friabilidade.
  7. Caso os resultados sejam maiores que a especificação ou sejam duvidosos, o teste pode ser repetido mais duas vezes e a média de três medições é calculada.
  8. De acordo com a USP, a média de perda de peso máxima entre as três medições não pode ultrapassar 1%.

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