Unidade para Reposição MDS-700

Descrição

Unidade para Reposição MDS-700

Desaerar e dispensar meio de dissolução aquecido em seis cubas simultaneamente, em menos de dois minutos, utilizando um sistema móvel em conformidade com a norma 21 CFR Part 11.

Avance rumo ao futuro com o sistema de dispensação de mídia mais avançado disponível.

A desaeração inadequada e inconsistente do meio de dissolução pode fazer com que os resultados dos testes de dissolução fiquem fora das especificações (OOS), resultando em investigações internas de CAPA e no escrutínio de agências reguladoras. Isso se deve, em parte, à natureza altamente manual dos processos de preparo do meio, desaeração e dispensação precisa nos vasos de dissolução. Quaisquer anotações de laboratório são feitas manualmente. Além disso, a dispensação vaso a vaso pode levar a níveis inconsistentes de oxigênio dissolvido (OD) entre os vasos, e o uso de meios com surfactantes pode acarretar uma série de outros problemas. Todo o processo carece de integridade de dados. O MDS-700 é uma estação móvel de dispensação de meio que realiza a desaeração e a dispensação precisa em seis vasos simultaneamente, operando em um ambiente rigorosamente controlado em conformidade com a norma 21 CFR Part 11. O MDS inclui uma haste de enchimento individual para abastecer vasos de reposição de meio e um design modular de acoplamento ao carrinho, permitindo a troca rápida entre diferentes tipos de meio.

Utilizando a interface do software integrado, basta seguir o assistente na tela para fazer login, selecionar o método, pré-aquecer o tanque, registrar o número de série do aparelho de dissolução que será abastecido, realizar o abastecimento dos 6 recipientes, encher o(s) recipiente(s) de reposição de meio, registrar o valor de pH e o número de série do medidor de pH, registrar o valor de OD (oxigênio dissolvido) e o número de série do medidor de OD, e documentar quaisquer observações ou comentários relevantes. Todo o processo é rápido e gera um relatório detalhado, armazenado na memória de longo prazo, que pode ser impresso a qualquer momento em uma impressora de rede padrão ou em uma pequena impressora serial. O MDS oferece flexibilidade de configuração para atender a qualquer política de segurança de TI, e o registro de auditoria (audit trail) conta com armazenamento ilimitado e impressão sob demanda a qualquer momento. O MDS facilita a transferência de métodos de uma unidade para outra por meio de uma porta USB integrada, entre muitos outros recursos!

Projetado para os sistemas UDT da LOGAN e também compatível com a maioria das marcas de equipamentos de dissolução

• Enchimento simultâneo de 6 cubas em menos de 2 minutos
• Número ilimitado de usuários e grupos de segurança
• Precisão volumétrica de 99,00% (para volumes de 250 mL ou mais)
• Compatível com surfactantes (até 2% de SLS)
• Aquecimento do tanque: da temperatura ambiente a 37 °C em menos de 25 minutos
• Sem volume morto no tanque
• Troca de tanques extremamente fácil
• Inclui ferramenta de dispensação individual para o preenchimento dos recipientes de substituição de meio
• Desaeração consistente em todos os seis recipientes; OD <6 ppm
• Em conformidade com a norma 21 CFR Part 11, com trilha de auditoria robusta
• Sistema de segurança totalmente configurável
• Métodos e usuários ilimitados
• Rastreabilidade por número de série para o aparelho de dissolução e para os medidores de OD e pH (online ou offline)
• Relatórios detalhados impressos em impressora térmica integrada ou em impressora de rede (A4/Letter)